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6湖南ISO13485 医疗器械质量体系认证-质量管理标准

6湖南ISO13485 医疗器械质量体系认证-质量管理标准
1、关于ISO13485标准:是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210技术委员会起草,各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。2、ISO13485的发展。ISO13485标准首先于1996年颁布,即:ISO13485-1996,是以ISO9001:1994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求;同时还颁布了ISO13488:1996,是以ISO9002:1994为基础的(不含设计职能)。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。ISO13485:2003正式发布后,将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。3、关于ISO/TR14969,ISO13485的实施指南ISO/TR14969WD《质量管理体系-医疗器械-ISO13485:2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。4、关于EN46000EN46001/46002是欧洲标准化委员会(CEN)与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准,与ISO13485/13488几乎完全相同,也是1996年颁布,已经被ISO13485所取代。
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